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第十九改正日本薬局方（JP19）で一般試験法〈2.66 元素不純物〉が改正された。改正されたのは 「II. 元素不純物試験法」で、薬局方調和国際会議において新規に調和合意された内容が反映され、 三薬局方で調和された部分と日本薬局方が独自に規定する部分が条文上で区別されるようになった。 JP18と条文を突き合わせると判定基準の数値は変わっていない――変わったのは位置づけである。 本記事では改正の中身を原文で示し、あわせて元素不純物分析の実務を整理する。クラスとPDE、 目標限度値とJ、分析手順1（ICP-OES）と手順2（ICP-MS）の使い分け、密閉容器マイクロ波分解、 アルゴン塩化物によるヒ素の干渉とコリジョン／リアクションセル、そしてバリデーション要件まで。
第十九改正日本薬局方（JP19）が2026年4月10日に告示・同日施行された。改正された 一般試験法19項目の筆頭がクロマトグラフィー総論〈2.00〉で、その中身はSN比の計算法の改正 ――ノイズ測定範囲が「半値幅の20倍」から「少なくとも5倍」へ一本化された。本記事では この改正点を原文で確認したうえで、〈2.00〉の実務的な本体である「4. クロマトグラフィー条件の調整」 を読み解く。L/dp の −25％〜+50％、流量・注入量・グラジエント時間の換算式、温度やpHの許容幅、 そして変えてはいけないもの。公定法を再バリデーションなしでどこまで速くできるのかを、 条文の数値に基づいて整理する。
第十九改正日本薬局方（JP19）で一般試験法〈2.46 残留溶媒〉が改正された。中身は ICH Q3C(R9)の国内実装で、変わったのは「分析方法」のたった数十文字――クラス3の溶媒しか ないときに乾燥減量のような非特異的方法を使う条件が明確化され、バリデーションで 溶媒の揮発性の影響を考慮することが求められるようになった。本記事では条文の差分を原文で示し、 そのうえで残留溶媒分析の全体像――3つのクラスと限度値、オプション1と2、ヘッドスペースGCの 標準条件、操作法A/B/Cの使い分け、そしてヘッドスペース法が効かない7つの溶媒――を実務の順に整理する。